资料显示，我国儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿高达24.4%，而成人只有6.9%，儿童用药安全形势要远比成人用药的形势严峻。这其中的原因主要有：一、儿童的生理特点；二、儿童药物不良反应多；三、不合理的用药行为。以上三大因素导致了儿童用药不安全。
    1、儿童生理特点
    生长发育是其突出特点：整个儿童期都处在不断生长、发育、成熟、完善的过程中，免疫功能差易受外界不良因素影响而患病;儿科疾病大多危重多变，需要及时准确的药物治疗;与药物代谢和解毒功能密切相关的脏器(肝肾及血脑屏障)不健全，极易发生药物不良反应和中毒;个体化用药所需的药代药效学参数资料严重匮乏，容易发生不合理用药现象;婴幼儿有不适不能恰当表达，影响疗效和不良反应的观察等。伦理特点：儿童稚嫩，取血困难，知情同意困难，试验者难招募，导致临床试验难以开展;药物评价不能选择健康志愿者，不能采用单药安慰剂对照。因此，儿童用药信息的科学性较差，80%药品说明书缺乏儿童用药指导。
    2、药物不良反应
    药物不良反应(ADR)指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR发病率令人震惊：我国每年5 000万住院病人，250万(5%)源于ADR，住院病人有500～1 000万(10%～20%)发生ADR，其中严重ADR 50万，死亡19.2万;儿童ADR发生率是成人的3倍。近年我国儿童(1天～18岁)ADR发生率为10.7%；抗感染药占52.0%，中枢神经药占20.8%，抗肿瘤药占6.49%;皮肤损害占64.0%，全身性损害占11.5%，表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等;静脉给药占49.9%，口服给药占42.1%。同样，美国儿童ADR问题也十分严重，1997～2000年美国FDA的ADR监测系统共收到2岁以下儿童ADR报告7 111份，严重ADR占61%，包括769例死亡。因此，ADR对儿童用药安全构成威胁。
    3 不合理用药
    合理用药定义(Nairobi，1985)可概括为针对个体病人实行有效(efficacy)、安全(safety)、适当(suitability)、经济(cost)的药物治疗，目的是求得药物治疗中的最大疗效和最大安全。应做到正确诊断，制定个体化方案(包括选药、给药方法、药物剂量、剂型、给药间隔、给药途径、疗程等)，并根据病人状况、药效及不良反应及时做出相应调整。然而目前不合理用药现象十分普遍，导致药源性疾病不断增加。WHO调查显示，全球有一半药物被不合理使用，死亡病人中有1/3是源于不合理用药而不是疾病本身。我国不合理用药发生率为12%～32%，不合理用药者已达数亿人次。SFDA药品评价中心全国26家医院调查显示：儿童水样腹泻用药合理者只有5.4%；肺炎药物治疗处理适当的只有12.3%。卫生部ADR监察中心报道我国平均每天520人死于不合理用药。所以实施合理用药是当务之急。