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加拿大警示与哌甲酯相关的阴茎持续勃起风险

时间:2018-11-21 05:37来源: 作者: 点击:
哌甲酯用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意缺陷多动障碍(ADHD),在哌甲酯药品治疗期间,增加剂量或停用一小段时间后,报告患者出现了阴茎持续勃起的不良反应。

近期,加拿大卫生部启动了对哌甲酯的安全性评估,以评价该药的阴茎持续勃风险。美国食品药品管理局已经采取措施,要求对所有哌甲酯的说明书和患者《用药指南》进行更新,纳入有关阴茎持续勃起风险的信息,该措施促使加拿大也开展了相关评估工作。

哌甲酯用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意缺陷多动障碍(ADHD),在加拿大以商品名BIPHENTIN、CONCERTA、RITALIN和RITALIN SR上市销售,目前有16个仿制药。

阴茎持续勃起是一种罕见、严重的疾病,需即刻就医以防止对阴茎产生长期影响,药物是已知的病因之一。评估期间,加拿大卫生部审查了一份与使用哌甲酯相关的阴茎持续勃起报告,该病例描述于2006年7月发表的《加拿大不良反应通讯》中。 国际上和文献中仅有少量与哌甲酯相关的阴茎持续勃起病例报告,在这些病例中,近半数将服用哌甲酯报告为阴茎持续勃起的可能病因之一。在哌甲酯药品治疗期间,增加剂量或停用一小段时间后,报告患者出现了阴茎持续勃起的不良反应。

经评估,加拿大卫生部作出以下结论和措施:

尽管在加拿大只有一份与哌甲酯相关的阴茎持续勃起报告,加拿大卫生部在采取相应措施时仍然考虑了该罕见但严重不良反应的国际经验。

仅有有限但质量良好的证据表明阴茎持续勃起与使用哌甲酯之间存在可能的相关性。

将对加拿大所有哌甲酯专利药和仿制药的处方信息进行更新,以纳入阴茎持续勃起风险。

加拿大卫生部发布信息,以通知医疗卫生专业人员和患者有关使用哌甲酯药品时可能出现的阴茎持续勃起风险。

加拿大卫生部将继续监测和评价与使用哌甲酯相关的阴茎持续勃起风险。一旦确定了任何新的安全性信息,将随时发布通知并采取适当措施。

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