泰爱 (泰它西普)对系统性红斑狼疮治疗带来里程碑式的进步

时间:2021-03-17  来源:未知  作者:药品网ypw.cc 我要纠错


泰爱 (泰它西普)作为全球首个获批用于治疗SLE的“双靶”生物制剂,它的“双靶点”作用机制,为SLE(系统性红斑狼疮)治疗带来里程碑式的进步。

SLE(系统性红斑狼疮)病因复杂,主要与人体内的B淋巴细胞出现异常,产生大量的致病性自身抗体有关,这些抗体错误地攻击人体健康细胞,导致出现器官、系统的不可逆损伤1,2。根据SLE这一发病机制,靶向抑制导致异常B细胞的信号通路成为了科研探索的重点方向。

研究发现,BLyS和APRIL是异常B细胞成熟分化的关键因子,且SLE患者体内的BLyS和APRIL水平,决定着疾病的严重程度3,4,5。通过抑制BLyS和APRIL,能够完整抑制异常B细胞的信号通路,有效降低机体的自身免疫反应,达到治疗SLE的目的。

作为目前全球唯一一个获批治疗SLE的双靶点生物制剂,泰爱(泰它西普)可以同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子,且突破性地使用融合蛋白技术,使得药物与两个细胞因子的亲和力更强,实现更高效抑制,从而达到“双管齐下”的治疗效果,在增加有效性的同时也提升药物的安全性。

一项纳入249例SLE患者的IIb期临床研究显示6,在接受泰爱(泰它西普)160毫克和240毫克治疗48周的SLE患者中,SRI4(SLE应答指数)分别为77.8%和79%,都显著优于安慰剂组的50%,说明患者经治疗后疾病活动减少、病情长期维持稳定。

作为此项临床研究的负责人,北京协和医院前内科学系主任张奉春教授表示:“泰爱(泰它西普)是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药,不仅在疗效上取得了令人鼓舞的结果,在安全性方面的表现也同样出色。它的获批体现了中国创新药在风湿免疫领域的贡献,并有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。”

泰爱(泰它西普)新靶点、新结构、新机制的特点,使其发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权,该研发项目也获得了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中心主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“泰爱(泰它西普)的获批具有划时代的意义。作为国家重大新药创制科技重大专项的成果,它开启了系统性红斑狼疮治疗的‘双靶时代’,将为无数饱受‘狼疮’复发困扰的患者带来显著的临床获益,切实改善患者预后,提升他们的生活质量。”

荣昌生物创始人、CEO房健民博士表示:“泰它西普经历了12年多的研发,此次获批,彰显了荣昌生物在大分子药物的创新研发能力,不仅是对荣昌生物的肯定与鼓舞,也是荣昌生物实现商业化的重要里程碑,希望泰爱(泰它西普)的获批,为更多的SLE患者带来新的治疗机会。”

泰爱(泰它西普)是中国生物药企业拥有完全自主知识产权的1类创新药,有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践,有希望引领我国乃至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。

1 Stohl W & Hilbert DM. Nature Biotechnology.2012; 30(1):69-77.

2 Mok CC & Lau CS. J Clin Pathol 2003;56:481–490.

3 祝文彩,等. 中国误诊学杂志.2007; 7(14):3191-3193.

4 Cogollo E, et al. Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1331–1339.

5 Samy E, et al. INTERNATIONAL REVIEWS OF IMMUNOLOGY.2017; 36(1):3-19

6 Wu D, Li J, Xu D, et al. A Human Recombinant Fusion Protein Targeting B Lymphocyte Stimulator (BlyS) and a Proliferation-Inducing Ligand (APRIL), Telitacicept (RC18), in Systemic Lupus Erythematosus (SLE): Results of a Phase 2b Study[C]//ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY. 111 RIVER ST, HOBOKEN 07030-5774, NJ USA: WILEY, 2019, 71.

 

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