医药创新环境下,中国制药企业如何寻求第二增长曲线?

时间:2021-11-15  来源:未知  作者:药品网ypw.cc 我要纠错


中成药国家集采几乎已成定局。

8月,国家医保局回复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时明确表示,在完善中成药及配方颗粒质量评价标准基础上,医保局将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

9月,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第 1 号)》。由湖北省牵头的 19 省及地区中成药集采省际联盟,采购品种选择临床使用量大、采购金额高的17个产品组中的76款中成药产品。此次省际联盟的采购将对中成药市场带来巨大的影响。

显而易见的是将进一步加剧药企之间的竞争,那些无法确保疗效、安全的中成药将在集采之下失去自身的利润空间。而对于中标企业来说,也并非意味着可以快速放量抢占市场。

一方面,医院本身对于临床合理用药的重视程度在加深,部分医院已经在开始探索中药产品的使用方式,以更好地发挥其作用;另一方面,在试点过程中出现“只限价又限量”的情形,如果复现这一场景,可能将给中成药企业带来制约的问题。

药企不得不基于政策改革这一大环境思考,究竟如何才能寻找到属于自己的第二增长曲线?

 

   中成药集采、辅助用药限制,中国制药企业已经开始转型

“集采作为国家的大政方针,旨在帮助老百姓解决看病难看病贵的问题,同时也在解决药企产品价格虚高的问题。医药集采是挑战,也是实现企业创新发展、高质量发展的契机。”珍宝岛董事长方同华如此说到。

珍宝岛,创立于1996年,在2015年作为“以高端中药制剂为主的,多剂型、多品种的中药研发、生产和销售企业”登陆A股,并连续多年跻身中国医药工业百强行列。其主要聚焦心脑血管、呼吸系统、肿瘤等优势疾病领域,关注疾病的全周期管理,不断丰富产品管线。作为中药企中的驰名企业,珍宝岛的认知具备一定代表性。

从事实层面而言,集采并非仅仅只是一场单纯的危机,对于企业来说也是一场机遇。

一方面,集采的常态化,带来的是药品竞争格局的重构——医药市场规模在缩小的同时,药企之间的竞争也在加剧。

另一方面,集采本身在发挥着促进医药产业结构调整的作用,在鼓励药企保证药品质量的同时进行创新。比如:药企药品只需通过一致性评价,即便是仿制药也可与原研药展开公平、公正的竞争。

国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》曾明确要求同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。药监局的要求也指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

这也意味着,药企不仅应当进行一致性评价,更应当更为快速的进行。否则药企面临的不单单是失去医院市场,更涉及到能否拿到药品批文的问题。对药企药品产品质量的要求更为严苛,这也意味着有实力的企业可以更快地脱颖而出。据方同华介绍,珍宝岛也在这个过程中十分注重化药仿制药的高端制剂、高技术壁垒的产品研发。在化药仿制药方面,除了获批产品,其多个品种也进入临床前准备及报产审评阶段。此外,珍宝岛储备了近百个化药仿制药产品,相关产品形成了梯次储备,计划在未来2-3年内陆续上市。

对于中成药集采来说,大的逻辑与化药集采类似。但是也有些许不同。

中成药目前缺少一致性评价等用于评估中成药质量的手段。关键问题可能在于,仿制药的带量采购,其市场规模本身有着原研药品做基础,集采后药企药品争夺的其实是一个相对具体的市场,即那些未能通过一致性评价的药企原本占有的市场以及不愿意降价的过期原研药的市场空间。

但是中成药不同,一方面缺乏较好的质量评判标准;另一方面,中成药的市场更多地与企业本身推广相关,带量采购是否能为企业带来预期的市场拓展仍旧需要观察。

此外,在实践中普遍将适应症特别宽泛、临床功效不显著、可能还有风险的药品称为“辅助用药”。但是,该类产品往往有着一定的市场需求。国务院办公厅为保证人民群众用药需求,在早前曾提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限。”

中药产品虽然有很多被定义为“辅助用药”,在医治疾病方面却占据一定份额。在“辅助用药”进入医院更为困难的今天,对于中药企势必造成一定的负担。在待解的局面下,类似于珍宝岛等中成药企业显然不能“随波逐流”。

在重点布局中药创新药研发、院内制剂、配方颗粒及经典名方开发的同时,珍宝岛也在从另一个角度去考虑医药政策变革——它的核心是明确的,旨在鼓励医药企业进行创新。

国家以及各地也在相继出台各种政策鼓励创新。如山西、山东等很早便开始强调推进中医药领域的发展。2020年3月,山西省委省政府便印发了《关于建设中医药强省的实施方案》,计划在2030年建成中医药强省。2021年,山西省科技厅、教育厅、农业农村厅、卫健委、市场监管局、药监局6部门联合印发了《中医药科技创新工程方案》,试图加强山西省中医药科技创新基地建设。年初,山东省也出台了《山东省中医药条例》,进一步助推进中医药领域的发展。

在创新药方面,例如“863 计划”、“973 计划”、“自然科学基金”以及“重大新药创制项目”等,展现了国家在鼓励创新方面的支持与力度。随着国家新药政策改革全面涵盖审评审批制度、临床试验管理、知识产权保护、药品上市许可持有人制度、创新药入医保药品目录等多个产业环节,企业开展新药创制的政策环境得以根本改善,珍宝岛也在抓住创新药研发的历史机遇,大力推进研发创新,加快研发布局。

目前,在创新药方面,珍宝岛重点完成新药研发平台的建设、药物筛选与评价平台搭建,聚焦抗病毒和抗肿瘤领域,推出了一系列创新药项目。

在集采、限制辅助用药大环境和创新环境改革支持下,中医药企业又当如何转型寻找第二增长曲线?

 

中医药企业如何寻找第二增长曲线?

中医药企业面临的压力并不是集采。

根据米内网数据,在2019年医院终端销售额中,化学药和生物制剂为10946亿元,而中成药为2814亿元。中成药的院内销售占比下降到了20.5%。而从整体规模来看,中成药的规模在2018年几乎达到最高峰,为2861亿元。此后逐年下降。中成药院内发展规模已达瓶颈。

再加上集采进一步降价对市场规模产生进一步的影响,在原有格局无法突破的情形下,中成药企业亟需寻找新的增长点。

在这个过程中,如珍宝岛、天士力、九芝堂、片仔癀、同仁堂、白云山等众多药企都进行着跨界转型。中成药药企想要更好发展,原有的“重营销、轻研发”的经营思路,已经多少显得不合时宜,在集采模式、限制“辅助用药”等情形下有更大可能被淘汰出局。

如果从企业本身来看,药企想要更好地发展,一个最为简单的逻辑或许是“开源节流”。

从“节流”来看,以往“重营销、轻研发”的模式,导致营销在企业成本中占据很大部分。根据蛋壳研究院《医药数字化营销服务行业创新报告》的数据,我们不难发现,医药制造企业历年销售/营收占比中位数居高不下,甚至有年年攀升的态势。

图源:蛋壳研究院《医药数字化营销服务行业创新报告》

营销成本对企业意味着巨大的负担。要提高企业利润,药企需要进一步控制营销成本——削减营销成本或者提高人效。

当前药企的数字化营销不失为一种思路,能够帮助企业以更低的成本、更高的延展性助力企业开展营销活动,触达更多的医生、患者人群。而在降低成本的同时,数字化营销也可进一步积累用户药品反馈,进一步反哺产品更新迭代。而在提高人效方面,珍宝岛在药品销售和中药材销售方面选用了不同模式提高人效。在药品销售方面,珍宝岛“在稳定、提高医疗终端销售的基础上,大力拓展零售终端的销售,建立完善的商务体系及配送网络,发挥学术引领作用,提升销售服务质量”;而在中药材销售方面,通过中药全产业链优势,面向全国药企及药材专业市场客户开展针对性销售,进一步降低销售成本。

从“开源”方面,药企尤其是中医药企业给出了大量尝试和探索。

其一,中医药企业调整着自身的创新业务。比如聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域的天士力,通过现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展。尔后分拆和剥离出了天士力生物。分拆子资产上市的战略,对于母公司而言有利有弊。一方面,分拆资产上市能够助力子公司,为其带来更多发展基金,助力如天士力系企业的发展;另一方面,分拆企业可能利空、也可能利好母公司,存在一定的不确定性。

珍宝岛在2021年6月,也决定投资特瑞思,通过深度布局生物药领域,加速公司战略转型与国际化接轨。值得一提的是,特瑞思拥有国内一流的大型商业化生物药生产基地,突破了中国单抗药物工艺放大、大规模生产的技术瓶颈,具有成本优势,同时还为国内和国际的合作伙伴提供CDMO 服务。特瑞思拥有高价值的产品管线,11 个在研创新药和生物类似药产品,3个产品获批临床(I/III 期)。其产品技术领域涉及靶向治疗、单抗偶联(ADC)、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等,具有较强的核心竞争力。

其二,部分中医药企业在进行着跨界转型,通过品牌自身溢价为企业发展带来更多可能。这其中最有名的或许是云南白药,其牙膏占据市场份额始终居高不下。云南白药所做的尝试也不止于此,在面膜、卫生巾等领域也多有探索。马应龙更是走到了消费领域的前线,马应龙八宝眼霜、口红、纸尿布、疏通消化饼干的推出是另一例证。中医药企业从原本的医疗领域拓展到消费领域也是当前药企所做的一种创新尝试。

作为一家创立于1996年的“老牌”中医药企业珍宝岛,发展迄今已达25年,在历经医药变革后,仍旧维持着创新与活力的它,或许是一个值得深究的案例。它们在这个过程中又是如何开启自身探索的?

 

珍宝岛如何寻求第二增长曲线?

方同华表示,“应对挑战,关键的是你能够在这个过程中找到新的动力,实现产品的迭代升级、新的突破。珍宝岛在这个过程中选择了科技创新、管理创新及产业创新和升级作为切入点。”

我们或许需要稍稍了解珍宝岛的历史沿革。1996年,方同华创立了珍宝岛。在2001年,珍宝岛获得药品GMP证书后,发展进一步加速。2018年开始,珍宝岛更是加速拓展,建成了以中药产品为基础、涵盖化学药、生物药的多品种、多剂型、多品规的产品结构和布局。

创新产品是药企发展的源泉。在科技创新方面,珍宝岛通过不断布局多层次的产品组合,形成了完善的产品梯队和研发管线。针对不同产品管线,其提出了不同的发展思路:

首先,针对中药。在配方颗粒方面,珍宝岛选择了参加国家标准制定,建立配方颗粒与汤剂一致性评价平台。成功备案550个常用中药配方颗粒,获得市场准入;针对珍宝岛现有品种,联合知名大学和研究机构进行二次开发。如对舒血宁注射液的二次开发,扩大其临床应用范围,增强产品竞争力;加大院内制剂的研发,已完成的49款院内制剂中39个品种获准在黑龙江省全省范围内的二甲级以上的医院内调剂使用,并获得医保报销资格,可用于取代市场同类中成药。

其次,针对化药。仿制药方面,除多个品种进入临床前准备及报产审评阶段外,盐酸克林霉素胶囊、盐酸二甲双胍片等部分药品获批通过仿制药一致性评价外,其也储备了近百个化药仿制项目;创新药方面,其重点完成了新药研发平台的建设、药物筛选与评价平台搭建,抗肿瘤1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071、抗肝癌1类创新药物pan-FGFR抑制剂HZB1006等多个抗肿瘤药物陆续获批并获得了欧美专利。

然后,针对生物药。与特瑞思等多家国内知名生物药研发及生产企业建立战略合作伙伴关系,同步推进杭州医药港的生物药研究院建设。预期3年内将形成具有梯队的15-20个生物药产品的管线,聚焦乳腺癌、肺癌等重大肿瘤疾病领域。

值得一提的是,珍宝岛投资特瑞思药业布局ADC赛道。ADC赛道在首款国产产品获批后快速升温,在此时大手笔布局的珍宝岛并非只是看到了当下的行业热点,实际上在投资特瑞思药业之前,珍宝岛就已经对ADC赛道进行了长期的研究,并参与了多禧生物等多家ADC企业的投资。

最终将特瑞思作为自己在ADC创新领域的桥头堡,也是基于珍宝岛自身的特点和未来的企业发展。特瑞思本身的产品管线中,除了差异化布局的ADC产品之外,还包括有几款生物类似药产品。这些生物类似药将在未来几年内,快速补充到珍宝岛目前的产品结构中;除此之外,特瑞思已经具备的商业化生产能力,可以与珍宝岛投资的其他生物药企业协同,加速创新产品在产业转化中的效率。多管线的产品布局,离不开组织架构的创新。

以往珍宝岛的管理结构相对扁平化,各部门相互平行。随着珍宝岛多管线产品的研发程度加深,珍宝岛对组织架构进行了动态化的调整。在今年第三季报财报中还只是“一心三院”的组织架构,而如今其官网已经更新到了“一心四院”的组织架构。

图源:珍宝岛官网

组织架构分工的日益明确,也为珍宝岛的发展提供了明晰的方向。目前,其北京研发中心主要致力于科技研发、统筹项目及对大政方针的把握,下设四院北京药物研究院、哈尔滨药物研究院、亳州药物研究院(参股)、杭州生物药研究院分别有其研发职能:如亳州药物研究院(参股)以中药配方颗粒、院内制剂、二次开发为主;杭州生物药研究院则负责ADC、单抗、双抗的研发等。

方同华重点强调,珍宝岛将矢志不渝的以研发中药为基础;坚持化药、生物药齐头并进的研发原则,做深做透中药产品的创新,“提高产品质量标准和新的适应症,充分挖掘传统中医药临床价值和市场价值,提升企业核心价值和竞争力。

中药本身强调道地药材、重视原料的特性,也让珍宝岛选择了布局中医药全产业链条。珍宝岛目前深入到全国大型中药材产区,打通上中下游产业链条,促进中药材从种植到流通环节的全产业升级,形成了覆盖全国95%中药产区的现代化“N+50”中药材产业布局。通过建立行业标准,珍宝岛实现了中药材产地加工标准化、规范化、可追溯。

其重点落地打造的神农谷·亳州中药材商品交易中心,是安徽省人民政府批准设立的全球大宗中药材现货交易平台,构建了全业态、一站式中药材智慧交易健康城。交易中心内设文博旅游区、电商示范互动区、大货批发专区-神农仓、饮片展示区-饮片仓、特色品种专营区-日化仓。除了线下展示、销售外,神农仓还在交易中心创新打造的第三方电商平台“神农采”上进行线上销售,进一步促成中药材产业的互联网+升级。

通过多管线产品布局以及组织架构创新,再加上对中药产业的更新迭代升级,珍宝岛加速着对“第二成长曲线”的探索。

 

创新环境支持下,未来药企发展趋势如何?

随着两票制、带量采购进一步实施,中国药企迎来了新的发展机遇。在促成药企尤其是中成药药企拥抱改革的当下,可以看到,未来整个市场可能出现一些新的变化:①部分企业淘汰出局。未中标的药企,可能将进一步淡出医院市场,转向OTC及电商市场;②实力深厚的大企业具备更多机遇。比如具备GAP认证、智能制造、专业推广等优势的大企业有望迎来快速发展;③药企转型加速。无论是从中成药的管线迈入化药创新药、生物药等创新领域,还是从严肃医疗领域逐步走向消费领域,药企为了寻找第二发展曲线,将进行更多探索。唯有变化是永恒不变的。在这股中医药企业创新潮流中,亦是如此。类似于珍宝岛的中医药企业将在未来带来怎样的革新,或许仍旧值得期待。

 

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