攻克难题 非典疫苗批量生产

一期临床证实安全性二期临床等待审评三期临床要等流行季节

今天上午,非典疫苗研究课题组负责人表示,目前我国已经攻克了非典灭活疫苗的相关技术难题,并具备了小批量生产的技术能力。前天有关部门正式宣布,非典疫苗一期临床试验顺利完成,研究结果表明,疫苗对人体是安全有效的。

今天上午,中关村科技园区管委会第一次举办正式新闻发布会,宣布接下来会将一期临床的总结报告呈报有关部门,并继续追踪观察受试者,对疫苗接种后210天的安全性和抗体持久性进行进一步的评价。

按照相关要求,所有新研制的疫苗正式获准上市前,必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期临床研究结束后,国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价,并根据评价结果决定是否批准其进入二期临床研究。国家食品药品监督管理局有关负责人昨天向记者表示,尽管非典病毒灭活疫苗一期临床试验已经完成,但这并不说明非典疫苗已经研制成功,其结果还有待药品主管部门组织专家评价,是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。在程序不减少、标准不降低的前提下,将加快审批。

据了解,今年1月19日,非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验,主要目的是评价疫苗的安全性。如果国家批准进入二期临床试验,主要目的就是要评价疫苗的免疫原性,而如果进入三期临床试验,则需要在非典流行季节出现时才能进行。这次进行的一期临床试验方案是由我国科学家提出,并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核的。

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