专家:疫苗异常反应不可避免 应完善补偿机制

  2010年1-2月份的异常反应是323例。每年我国以10亿剂次疫苗接种数量来说,疫苗接种异常反应的发生率非常非常的低。广东省疾控中心免疫规划所彭国文所长在接受记者采访时介绍说,去年本省预防接种6000左右万剂,总体异常反应在正常范围内。

  按照国家《预防接种异常反应鉴定办法》规定,目前对于出现异常反应的患儿,政府会给予一定的补偿,但随着全国免疫规划的推进扩大,单靠政府力量去补偿是不够的,专家呼吁完善建立补偿救济机制,让疫苗生产企业等社会力量也参与进来。

  异常反应率低,病情较重

  异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。彭国文介绍,疫苗对于人体毕竟是异物,在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时,由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等),有少数接种者会发生不良反应,其中绝大多数可自愈或仅需一般处理,如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状,或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。

  仅有很少部分人可能出现异常反应,但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。彭国文表示,异常反应的发生率极低,病情相对较重,多需要临床处置。

  对出现异常反应者予补偿,并非赔偿

  中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健介绍,从目前的生物技术水平来讲,预防接种异常反应是我们为了在人群中建立相应的针对这个疾病的免疫屏障可能要付出的一个代价。针对这些孩子,大多数国家都制定了相应的规定,来使这些受损害的孩子能得到相应的补偿,我们国家制定的《预防接种异常反应鉴定办法》中也有相关规定。

  彭国文解析说,是补偿而非赔偿,在疫苗质量没有问题、疫苗注射符合规范要求的情况下,会对出现异常反应的患者进行一定补偿。毕竟虽然异常反应发生率低,很难避免,但具体到某一个孩子、某一个家庭,那就是实实在在的,治疗需要的花费、精神上需要承担的痛苦都会造成负面影响。

  完善补偿救助机制

  随着全国免疫规划推进扩大,单靠政府力量去补偿异常反应的患者是否足够呢?彭国文表示,“我们努力去做,但确实有些难度。”这样的情况下,广东药学院公共卫生学院杨教授建议,希望完善已有的补偿机制,或者可以借鉴国外一些国家的成功经验,结合我国国情,建立“预防接种不良反应研发和救济基金”,让疫苗生产企业等社会力量参与进来,保护被接种人群的合法权益,建立补偿救助机制,以减少预防接种不良反应带来的损失。

  据介绍,补偿救助机制应涵盖的内容,世界上已有很多国家建立了不同形式的预防接种不良反应补偿救助渠道。如日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》,规定多方募集捐款成立基金会,对受损害的被接种人给以补偿,同时推广新产品的研发。美国出台《国家儿童疫苗伤害法》,确立疫苗安全及被接种人基金补偿形式等。合理筹集救济资金主要依靠企业,这也是国外通行的做法。如补偿基金的主要来源,一是疫苗生产商或进口商的药品保险费。经过核准登记的疫苗生产企业或进口商,按实际销售额的一定比例计算,逐年支付。如果前一年发生预防接种不良反应,第二年增加支付额。这种做法需考虑企业的承受能力,也应防止其因基金损失而降低对药品质量的注意。二是依靠政府补助及社会捐助。因为,基金运作具有社会公益目的,社会各方都应给予一定的资助。

  小问答

  什么是预防接种后偶合症?

  不属于预防接种异常反应的六种情况中,偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或者存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病(复发或加重),因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多,发生的偶合率越大。

  预防接种过程中的偶合症发生概率有多大呢?以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0—28天)死亡率为10.7‰,全国每年出生儿童约为1600万。据此推算,全国每年约有17万名新生儿死亡,即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种,以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算,则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗,即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

  接种后疫苗不良反应发生的几率有多少?

  世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示,卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎、播散症发生率分别为100—1000/100万剂次、0.01—300/100万剂次、0.19—1.56/100万剂次;乙肝疫苗引起的过敏性休克为1—2/100万剂次;麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥、血小板减少、过敏反应(非休克性)、过敏性休克、脑病分别为330 /100万剂次、30/100万剂次、10/100万剂次、1/100万剂次、<1/100万剂次。

  预防接种的禁忌症有哪些?

  目前,除接种狂犬疫苗外,接种其它任何疫苗都有禁忌症,通常的禁忌症有正在患有严重器官疾病,尤其是处于活动期的疾病;急性感染性疾病正在发热;对疫苗成分过敏等,免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。在有明确禁忌症的时候,确实不能接种疫苗,应待患儿病好后再接种。

  为什么接种疫苗后仍有可能发病?

  国家疾控中心专家提醒,疫苗均具有一定的保护率,但由于受种者个体的差异,少数人接种后不产生保护作用,仍有可能会发病。另外,如果接种疫苗时受种者恰好已处在该疫苗所针对疾病的潜伏期,接种后疫苗还未产生保护作用,所以接种疫苗后仍会发病,这就属于偶合发病。

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